ISO 9001, bir Ex ekipman üreticisi için yeterli mi?
Özet
Hayır. ISO 9001 iyi bir temeldir, ancak sertifikalı Ex üretimi ayrıca ISO/IEC 80079-34'ün Ex'e özgü kontrollerini (sertifika çizimlerinin kontrolü, sertifikaya bağlı değişiklik kontrolü, rutin testler) ve onaylanmış kuruluş (QAN) veya IECEx kuruluşu (QAR) onayını gerektirir.
Hayır. Bir ISO 9001 sertifikası işleyen genel bir kalite yönetim sistemini gösterir, ancak her birimin tam olarak sertifikalandırıldığı şekilde üretildiğini göstermez. Sertifikalı Ex ekipman üreticileri, ISO 9001'i madde madde ele alan (2018 baskısı ISO 9001:2015'e dayanır) ve Ex'e özgü gereklilikler ekleyen ISO/IEC 80079-34'e göre değerlendirilir; sistemlerinin bir onaylanmış kuruluş tarafından onaylanması (ATEX Modül D veya E kapsamında bir QAN) veya bir IECEx sertifikasyon kuruluşu tarafından denetlenmesi (bir QAR) gerekir. ISO 9001 güçlü bir başlangıç noktasıdır, varılacak son nokta değildir.
Kısa cevap
- ISO 9001 geneldir. Sertifikalarla, sertifika çizimleriyle (schedule drawings), koruma tipleriyle veya Ex işaretlemesiyle ilgilenmez.
- ISO/IEC 80079-34:2018 (baskı 2.0, güncel baskı; 3. baskının taslağı anket oylamasını geçmiş ve nihai taslak aşamasına ilerlemiştir), Ex ürünlerin sertifikalarına uygun olarak üretilmesi için asgari kalite gerekliliklerini belirler. ISO 9001:2015 ile birlikte okunmalıdır.
- ISO 9001'in kendisi de ilerlemiştir: ISO 9001:2026 16 Eylül 2026'da yayımlanmıştır ve ISO, 2015 baskısını yürürlükten kaldırılmış olarak listelemektedir. ISO 9001:2015'e göre sertifikalı kuruluşlar, akredite belgelendirme için belirlenen geçiş süresi içinde 2026 baskısına geçmelidir. Revize ISO/IEC 80079-34 yayımlanana kadar Ex denetimlerini nasıl ele aldığını sertifikasyon kuruluşuna sorun.
- ATEX: Komisyonun ATEX Kılavuzu, EN ISO 9001 ve EN ISO/IEC 80079-34'e dayanan bir kalite sisteminin, bu standartların kapsadığı ölçüde ve sistemin belirli ürünleri dikkate alması koşuluyla, Modül D ve E'ye uygunluk varsayımı sağladığını belirtir. Üreticiler, modül gerekliliklerini karşıladıkları sürece başka kalite modelleri de kullanabilir.
- IECEx: her IECEx uygunluk sertifikası, üretim yeri için bir QAR gerektirir; ISO/IEC 80079-34, IECEx gereklilikleri göz önünde bulundurularak hazırlandığını belirtir.
- ISO 9001 sertifikası yasal olarak zorunlu değildir ve bu sertifikaya sahip olmak, onaylanmış kuruluş veya IECEx denetiminin yerini tutmaz.
ISO/IEC 80079-34'ün ISO 9001'e ekledikleri
Standart, ilgili ISO 9001:2015 metnini aynen verir ve Ex gerekliliklerini aynı madde numaraları altında ekler. Başlıca eklemeler, sade bir dille:
| Alan | Yalnızca ISO 9001 | Ex ürünler için eklenen |
|---|---|---|
| Sistemin amacı | Genel olarak müşteri ve mevzuat gereklilikleri | Her Ex ürünün sertifikasına ve teknik dokümantasyonuna uygun olarak üretilmesi |
| Dokümanlar | Genel doküman kontrolü | Sertifika çizimleri (sertifikada listelenen) ile ilişkili çizimler arasındaki ayrım ve üretici dokümantasyonunun bunlara göre kontrolü |
| Değişiklikler | Genel olarak değişikliklerin kontrolü | Sertifikalı tasarımı etkileyen değişiklikler, üretim değişmeden önce sertifikasyon kuruluşundan geçer |
| Tedarikçiler | Dış tedarikçilerin kontrolü | Döküm parçalar, yapıştırılmış birleşimler veya güvenlik bileşenleri gibi koruma tipini etkileyen satın alınan parçaların ve işlemlerin kontrolü; bilgilendirici bir ek, örnek bir dış tedarikçi uygunluk beyanı verir |
| Serbest bırakma ve test | Planlanan düzenlemeler karşılandığında serbest bırakma | Serbest bırakmadan önce koruma tipi standartlarının istediği rutin doğrulamalar ve testler |
| Şikâyetler | Genel olarak müşteri şikâyetleri | Şikâyetlerin, ürünün sertifikada tanımlandığı şekliyle güvenliğini ve uygunluğunu kapsayacak biçimde tanımlanması |
Ardından bilgilendirici bir ek, koruma tipine göre rehberlik verir. Alev sızdırmaz muhafazalar için doğrulamayı, döküm parçaları, talaşlı imalatı, yapıştırılmış birleşimleri, rutin aşırı basınç testlerini ve flanşlı birleşimleri kapsar. Kendinden emniyet için güvenlik açısından kritik bileşenleri, baskılı devre kartlarını, montajları ve rutin testleri kapsar. Artırılmış emniyet için giriş korumasını (IP), iç kablolamayı ve sargıları kapsar; diğer koruma tipleri için de ek rehberlik bulunur.
ISO 9001 neden tek başına yetersiz kalır
Bir tip sertifikası, sertifika çizimleriyle tanımlanan tek bir tasarımı kapsar. Üretimdeki asıl risk küçük ve iyi niyetli bir değişikliktir: farklı bir conta tedarikçisi, yeni bir döküm kaynağı, revize edilmiş bir talaşlı imalat toleransı, kendinden emniyetli bir devrede daha ucuz bir bileşen. ISO 9001 kapsamında böyle bir değişiklik tamamen şirket içinde ele alınabilir. Bir Ex kalite sistemi ise bu tür her değişikliği önce sertifikaya ve sertifika çizimlerine göre kontrol etmek zorundadır; değişiklik bunlara dokunuyorsa üretim değişmeden önce sertifikasyon kuruluşu değişikliği değerlendirmelidir. ATEX direktifinin kendisi de üreticilerin, onaylanmış tipte uygunluğu etkileyebilecek değişiklikleri (bunlar AB Tip İnceleme Belgesine bir ilave gerektirir) ve kalite sisteminde öngörülen değişiklikleri onaylanmış kuruluşa bildirmesini şart koşar. IECEx kapsamında ise bir tasarım değişikliğinin sertifikanın yeni bir revizyonunu gerektirip gerektirmediğine sertifikasyon kuruluşu karar verir.
Örnek: ISO 9001 sertifikalı bir talaşlı imalat atölyesi, başka bir firmanın sertifikası kapsamında alev sızdırmaz muhafaza üretme sözleşmesi kazanır. Atölyenin ISO 9001 sistemi çizimleri ve muayeneyi kapsar, ancak Ex denetimi ayrıca şunlara bakar: sertifika çizimleri ve revizyon durumları, alev yolu boyutlarının kontrolleri, standardın gerektirdiği yerlerde rutin aşırı basınç testi kayıtları, etiketlerin kontrolü ve sertifika kontrolünden geçmeyen hiçbir çizim değişikliğinin atölyeye ulaşmamasını sağlayan bir kural. QAN veya QAR verilmeden önce her eksiklik bir uygunsuzluğa dönüşür.
Sık yapılan hatalar
- ISO 9001 sertifikasını müşteriye Ex üretim kalitesinin kanıtı olarak göstermek. Bunun yerine QAN veya QAR isteyin.
- ISO/IEC 80079-34'ü ayrı bir sistem olarak görmek. Standart, ISO 9001 yapısının bir uzantısıdır; tek bir entegre sistem olağan olandır.
- Sertifikalı ürünleri etkilediği hâlde tasarımı veya satın almayı kapsam dışında bırakmak.
- Fason üreticileri unutmak. ATEX Kılavuzu, bir üreticinin kendi sorumluluğunu yerine getirmek için üçüncü tarafların onaylanmış kuruluş denetimlerine dayanamayacağını belirtir; gerçek üretim yerlerindeki, yani hem kendisinin hem de fason üreticilerinin kalite sistemleri bir onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilmelidir.
excodex'te ilgili yazılar
- Ex üreticileri için kalite güvencesi: QAN, QAR ve ISO/IEC 80079-34
- QAN nedir ve bir ATEX üreticisinin neden QAN'a ihtiyacı vardır?
- Sertifikalı Ex ekipmanda değişiklik yapmak sertifikayı geçersiz kılar mı?
- Standart sayfası: ISO/IEC 80079-34
Standartlar ve ek kaynaklar
- ISO/IEC 80079-34:2018, patlayıcı ortamlar, bölüm 34: Ex ürün imalatında kalite yönetim sistemlerinin uygulanması (baskı 2.0); web mağazası kaydı: webstore.iec.ch; içindekiler ve kapsamı gösteren kamuya açık önizleme: standards.iteh.ai
- ISO 9001:2015 ve ISO 9001:2026 (baskı 6, 16 Eylül 2026'da yayımlandı), kalite yönetim sistemleri, gereklilikler; geçiş tarihleri: committee.iso.org
- 2014/34/AB Direktifi, Ek IV (Modül D, kalite sisteminin içeriği ve gözetim): legislation.gov.uk
- Avrupa Komisyonu, ATEX 2014/34/AB Kılavuzu, 6. baskı (Ocak 2026), kalite sistemiyle ilgili bölüm: webgate.ec.europa.eu
- IECEx, Sertifikalı Ekipman Sistemi hakkında sık sorulan sorular (QAR): iecex.com
Bu yazı excodex editör ekibinin hazırladığı genel teknik bilgidir. Geçerli standartların, ekipman sertifikalarının ve talimatlarının, ulusal mevzuatın veya yetkin bir kişinin değerlendirmesinin yerini tutmaz.