Ex üreticileri için kalite güvencesi: QAN, QAR ve ISO/IEC 80079-34

Üretim kalite güvencesi, Ex sertifikasyonunun fabrikadan çıkan her birimin test edilen tasarımla tam olarak aynı şekilde üretilmesini güvence altına alan kısmıdır. AB ATEX direktifi kapsamında, bir onaylanmış kuruluşun Modül D veya E kapsamında düzenlediği bir kalite güvencesi bildirimi (QAN) şeklini alır; IECEx programında ise her IECEx uygunluk sertifikası için zorunlu olan bir Kalite Değerlendirme Raporudur (QAR). Her ikisi de ISO 9001'e Ex'e özgü şartlar ekleyen ISO/IEC 80079-34'e göre değerlendirilir ve her ikisi de düzenli denetimlere ve değişikliklerin sıkı kontrolüne bağlıdır.

Bu yazı, standardın uygulamada neleri şart koştuğunu, ilk denetimlerin ve gözetim denetimlerinin nasıl işlediğini, ne sıklıkla yapıldığını ve bir imalatçının sertifikalı bir üründeki değişikliği sertifikasyonunu kaybetmeden nasıl yönetmesi gerektiğini açıklar.

Temel noktalar

• Tip sertifikası bir tasarımı kapsar; QAN veya QAR ise fabrikanın bu tasarımı her birimde yeniden üretebilme yeterliliğini kapsar. Biri diğeri olmadan işlemez.
• ISO/IEC 80079-34:2018 (2. baskı), Ex ürün imalatına yönelik kalite yönetim sistemleri için güncel standarttır; ISO 9001:2015'in yapısını izler ve onunla birlikte okunmalıdır. Bir revizyon hazırlanmaktadır.
• ATEX kapsamında QAN, uygunluk yolu Modül D (M1/1 kategorisi ekipman ve koruyucu sistemler) veya Modül E (M2/2 kategorisi elektrikli ekipman ve motorlar) kullanıyorsa gereklidir; EN ISO 9001 ve EN ISO/IEC 80079-34'e uygun bir kalite sistemi bu modüllere uygunluk karinesi sağlar.
• IECEx kapsamında, Bölge 2 ekipmanına ait sertifikalar dahil her uygunluk sertifikası bir QAR gerektirir.
• IECEx gözetim denetimleri yaklaşık her 12 ayda bir, sertifikalı ISO 9001 sistemi olan imalatçılarda her 18 ayda bir yapılır; bir QAR yeniden değerlendirmeye kadar en fazla üç yıl geçerlidir.
• Sertifikalı tasarımı, sertifika çizimlerini, işaretlemeyi veya talimatları etkileyen her değişiklik, üretim değişmeden önce sertifikasyon kuruluşu tarafından onaylanmalıdır; kalite sisteminin kendisindeki değişiklikler de bildirilmelidir.

Tasarım sertifikası ve üretim kalite güvencesi: tek bir onayın iki yarısı

Tip testi bir numuneyi, bazen birkaç numuneyi inceler. Tasarımın standartları karşılayabildiğini kanıtlar, gelecek yılın üretiminin de karşılayacağını kanıtlamaz. Üretim kalite güvencesi bu boşluğu kapatır.

Modül D, imalat teknikleri ile imalat öncesi ve sırasındaki testler dahil tüm üretim sürecini kapsar. Modül E yalnızca bitmiş ürünün son muayenesini ve testlerini kapsar. Modül F ve C1, kalite sistemi onayı yerine ürün kontrollerini kullanır ve kategori 3 ekipman hiç onaylanmış kuruluş gerektirmez; bkz. AB Tip İnceleme Belgeleri ve onaylanmış kuruluşlar. IECEx'te imalatçının kendi beyanına dayanan bir yol yoktur; bu nedenle en basit Bölge 2 aydınlatma armatürü bile bir QAR gerektirir.

Aynı kuruluş hem onaylanmış kuruluş hem de ExCB ise ISO/IEC 80079-34'e göre yapılan tek bir denetim her iki programa hizmet edebilir, ancak QAN ve QAR ayrı ayrı geçerliliğini yitiren ayrı onaylar olarak kalır; bkz. ATEX ve IECEx.

ISO/IEC 80079-34'ün ISO 9001'e ekledikleri

Güncel baskı ISO/IEC 80079-34:2018, 2011 tarihli ilk baskının yerini almıştır. İlgili ISO 9001:2015 metnini kutular içinde aynen verir ve Ex'e özgü şartları aynı madde numaraları altında ekler. 2025 tarihli bir ISO/IEC taslağına dayanan bir Avrupa revizyonu anket aşamasını tamamlamıştır; bu nedenle madde ayrıntılarına dayanmadan önce daha yeni bir baskı olup olmadığını kontrol edin.

Standardın tamamında geçen fikir basittir: her Ex ürün, sertifikasında ve teknik dosyasında tanımlanan tipe uygun olmalıdır. Tek başına bir ISO 9001 sertifikası bunu kanıtlamaz, çünkü ISO 9001 alev yolunun, yüzeysel kaçak mesafesinin veya sertifika çiziminin ne olduğunu bilmez.

Sertifikaya kadar izlenebilen dokümantasyon

Standart üç doküman katmanını birbirinden ayırır:

• Sertifika çizimleri (schedule drawings): sertifikada veya test raporunda listelenen çizimler ve dokümanlar. Sertifikalı tasarımı tanımlarlar.
• İlişkili çizimler (related drawings): sertifikada listelenmeyen ancak bir sertifika çizimine bağlı olan, ayrıntılı imalat veya satın alma için kullanılan çizimler.
• İmalatçı dokümantasyonu: sertifikasyon kuruluşunun değerlendirmediği iş talimatları, veri sayfaları ve satış literatürü.

Üretimde yalnızca sertifika çizimleriyle tutarlı ilişkili çizimler ve iş talimatları kullanılabilir. Tipik bir denetim bulgusu, artık sertifikalı sertifika çizimiyle uyuşmayan bir tolerans, malzeme veya boyut gösteren bir atölye çizimidir.

Uygulamada Ex'e özgü şartlar

Tablo, standardın madde yapısını ve bir ürünün fabrikadan geçiş sırasını izleyerek denetçilerin tipik olarak neye baktığını özetler.

Standardın bilgilendirici Ek A'sı her koruma tipi için rehberlik verir. Başlıkları, denetçilerin neye odaklandığını gösterir: alev sızdırmaz muhafazalar için dökümler, talaşlı imalat, yapıştırılmış birleşimler ve rutin aşırı basınç testleri; kendinden emniyet için bileşenler, baskılı devre kartları ve rutin testler; artırılmış emniyet için sargılar, terminal kutuları ve aksesuarlar; yağa daldırma ve toz dolgu için malzeme kontrolü ve dolum; muhafaza ile toz koruması için contalar ve yapıştırılmış parçalar. Ek B, sinterlenmiş nefes elemanları gibi koruyucu yolları doğrudan ölçülemeyen parçaları kapsar; bunlar gözenek boyutu veya yoğunluk gibi testlerle doğrulanır.

Denetimler: ilk değerlendirme, gözetim ve yeniden değerlendirme

İlk değerlendirme

Süreç her iki programda da benzerdir. İmalatçı kalite sistemi dokümantasyonuyla başvurur; sertifikasyon kuruluşu dokümanları inceler ve ardından tesisi ziyaret eder. ATEX Ek IV kapsamında denetim ekibinde ilgili ürün alanında ve teknolojide deneyimli en az bir üye bulunmalıdır ve gerekçesiyle birlikte karar imalatçıya bildirilir. IECEx kapsamında ExCB, hem doküman incelemesi hem de tesis değerlendirmesi tamamlanmadan QAR düzenleyemez ve QAR, IECEx çevrimiçi sistemine kaydedilir.

Montaj, rutin test, son muayene veya işaretleme gibi kritik işlemlerin yapıldığı her imalat yeri değerlendirmenin kapsamına girer. Bir fason üretici kullanmak sorumluluğu devretmez: ATEX kılavuzu, imalatçının kendi yükümlülüklerini yerine getirmek için üçüncü tarafların denetimlerine dayanamayacağını belirtir.

Gözetim denetimleri

Gözetim, onaylanan sistemin hâlâ uygulanıp uygulanmadığını kontrol eder. ExCB'lere yönelik IECEx rehberliği, gözetimin ürün bazlı olması gerektiğini belirtir: denetçi sertifikalı ürünleri seçer ve onları çizimlerden serbest bırakmaya kadar izler. Tipik faaliyetler şunlardır:

• güncel üretim çizimlerinin en son sertifika baskısındaki sertifika çizimleriyle karşılaştırılması;
• Ex açısından kritik işlemlerin izlenmesi, örneğin alev yollarının talaşlı işlenmesi veya kendinden emniyetli devrelerin lehimlenmesi;
• rutin testlere tanıklık edilmesi veya kayıtlarının ve kullanılan mastarlar ile test düzeneklerinin kalibrasyonunun kontrolü;
• işaretlemenin, etiket plakalarının ve talimatların, varsa X koşulları dahil, sertifikayla karşılaştırılması;
• son ziyaretten bu yana şikayetlerin, uygunsuzlukların, düzeltici faaliyetlerin, iç denetimlerin, yönetimin gözden geçirmesinin ve değişikliklerin incelenmesi;
• yeni imalat yerlerinin ve kritik tedarikçilerin kontrolü.

ATEX kapsamında onaylanmış kuruluş periyodik denetimler yapar ve ayrıca ürün testi de yapabileceği habersiz ziyaretler gerçekleştirebilir. Direktif denetim aralığını belirlemez; aralığı onaylanmış kuruluş belirler. IECEx kapsamında aralık, program rehberliğiyle tanımlanır.

Denetim sonuçları

IECEx rehberliği denetim sonuçlarını A'dan (şartlar karşılanmış, en fazla birkaç küçük uygunsuzluk), B (küçük uygunsuzluklar, düzeltici faaliyet bir sonraki ziyarette doğrulanır) ve C (büyük uygunsuzluklar veya uygun olmayan ürün, takip ziyareti gerekli) üzerinden, sertifikaların yeniden değerlendirmeye kadar askıya alındığı veya iptal edildiği D ve E'ye kadar derecelendirir. Askıya alınmış bir IECEx sertifikası, sertifika geçerliyken üretilmiş ürünleri etkilemez, ancak bu sertifika kapsamında yeni hiçbir şey üretilemez. ATEX kapsamında bir onaylanmış kuruluş QAN'ı kısıtlayabilir, askıya alabilir veya geri çekebilir ve bunu kendisini onaylayan otoriteye ve diğer onaylanmış kuruluşlara bildirmek zorundadır.

Değişiklik kontrolü: uygunluğu kaybetmenin en yaygın yolu

Ex üretimindeki uygunluk sorunlarının çoğu kötü işçilikle değil, kontrolsüz bir değişiklikle başlar: yeni bir tedarikçi, daha ucuz bir alaşım, değiştirilmiş bir conta, farklı bir PCB yerleşimi, taşınmış bir üretim hattı. Her iki program da yükümlülüğü imalatçıya yükler:

• ATEX kapsamında imalatçı, onaylanmış tipte uygunluğu etkileyebilecek her değişikliği AB Tip İnceleme Belgesini düzenleyen onaylanmış kuruluşa bildirmelidir; bu tür değişiklikler, sertifikaya ek olarak düzenlenen ilave bir onay gerektirir. Bundan ayrı olarak imalatçı, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa o sistemde planlanan her değişikliği bildirmelidir; kuruluş yeniden değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir.
• IECEx kapsamında imalatçı, sertifikalı ekipmandaki her değişikliği sertifikayı düzenleyen ExCB'ye bildirmelidir. ExCB, sertifikanın yeni bir baskısının gerekip gerekmediğine karar verir. Yeni baskılar önceki baskıları iptal etmez; önceki baskılar iptal edilene veya askıya alınana kadar geçerli kalır.

Uygulama örneği: döküm alaşımının değiştirilmesi

Alev sızdırmaz buat üreten bir imalatçı, biraz farklı bir alaşım kullanan yeni bir alüminyum döküm tedarikçisine geçmek istemektedir. Alaşım tanımı bir sertifika çiziminde yer almaktadır.

1. Değişikliği sınıflandırın. Malzeme sertifikalı dokümantasyonda tanımlandığından, bu bir iç mesele değil, sertifikalı tasarımda bir değişikliktir.
2. Sunun. İmalatçı yeni malzeme spesifikasyonunu ve test sertifikalarını tip sertifikasını elinde tutan sertifikasyon kuruluşuna (IECEx için ExCB, ATEX için onaylanmış kuruluş) gönderir.
3. Değerlendirme. Kuruluş alaşımı IEC 60079-0'ın malzeme şartlarına göre kontrol eder, örneğin bazı gruplar ve ekipman koruma seviyeleri için geçerli olan hafif metal içeriği sınırları, ve aşırı basınç veya alev iletimi gibi testlerin yeni kaynaktan gelen dökümlerle tekrarlanması gerekip gerekmediğine karar verir.
4. Yeni sertifika baskısı. Kabul edildikten sonra kuruluş, revize edilmiş çizimle birlikte yeni bir sertifika baskısı (IECEx) veya AB Tip İnceleme Belgesine bir ek (ATEX) düzenler.
5. Uygulayın. İlişkili çizimler, satın alma spesifikasyonları ve giriş kontrol planı ancak şimdi güncellenir. Yeni alaşımla üretilen ilk seri numarası kayda alınır ve eski dökümler kontrollü biçimde kullanılarak tüketilir veya ayrılır.
6. Denetim izi. Bir sonraki gözetim denetiminde denetçi tam olarak bu kanıt zincirini arayacaktır.

İmalatçı önce geçiş yapıp sonra sorsaydı, aradaki sürede üretilen her muhafaza sertifikasının kapsamı dışında kalmış olurdu.

Sık yapılan hatalar

• "ISO 9001 sertifikamız bunu kapsıyor." ISO 9001 temeldir, Ex şartı değildir. IECEx kapsamında sertifikalı bir ISO 9001 sistemi denetim aralığını uzatır, ancak QAR'ın yerini tutmaz.
• QAN veya QAR'ı kalıcı saymak. Her ikisi de gözetime bağlıdır. Kaçırılan denetimler veya çözülmemiş büyük uygunsuzluklar askıya almaya yol açar.
• Önce değiştirip sonra bildirmek. Sertifikalı bir tasarımda kontrolsüz bir değişiklikten sonra üretilen ürünler, değişiklik bir iyileştirme olsa bile uygun değildir.
• Sertifika çizimleri ile ilişkili çizimler arasındaki bağı kaybetmek. Her revizyon sertifikaya göre kontrol edilmezse atölye çizimleri yıllar içinde sertifikalı olanlardan uzaklaşır.
• Fason üreticinin denetiminin yeterli olduğunu varsaymak. Fason yaptırılan Ex açısından kritik işlemlerin kalitesinden sertifikada adı geçen imalatçı sorumlu olmaya devam eder.
• İşaretlemeyi ve talimatları unutmak. Yanlış bir etiket plakası veya kılavuzda eksik özel kullanım koşulları, yanlış bir boyut kadar ciddi bir uygunsuzluktur.

Sık sorulan sorular

QAN ile QAR arasındaki fark nedir?

QAN, bir onaylanmış kuruluşun ATEX direktifinin Modül D veya E'si kapsamında bir imalatçının kalite sistemini onaylayan kararıdır. QAR, bir IECEx sertifikasyon kuruluşunun bir imalat tesisinde yaptığı denetimin raporudur ve her IECEx uygunluk sertifikası için gereklidir. Her ikisi de genellikle ISO/IEC 80079-34'e göre değerlendirilir ve kuruluş her iki rolü de üstleniyorsa tek bir denetim her ikisini de üretebilir.

ISO/IEC 80079-34 nedir?

Ex ürünlerin sertifikalarına uygun olarak imal edilmesine yönelik bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirleyen uluslararası standarttır. Güncel baskı ISO/IEC 80079-34:2018'dir; ISO 9001:2015'i madde madde izler ve her koruma tipi için bilgilendirici rehberlikle birlikte Ex'e özgü şartlar ekler. Revize bir baskı hazırlanmaktadır.

IECEx imalatçıları ne sıklıkla denetlenir?

Sertifikasyon kuruluşlarına yönelik IECEx rehberliği, gözetim denetimlerini yaklaşık her 12 ayda bir, imalatçının sertifikalı bir ISO 9001 kalite sistemi varsa yaklaşık her 18 ayda bir olarak belirler. Bir QAR en fazla üç yıl geçerlidir ve bunun ardından tam bir yeniden değerlendirme gerekir. Sertifikasyon kuruluşu kendi takdiriyle ek denetimler yapabilir.

Her ATEX ürünü QAN gerektirir mi?

Hayır. QAN yalnızca uygunluk yolu Modül D veya Modül E kullanıyorsa gerekir. Kategori 3 ekipman ve elektriksiz kategori 2 ekipman iç üretim kontrolü kapsamındadır (kategori 2 için teknik dosya bir onaylanmış kuruluşa teslim edilir), Modül F ve C1 kalite sistemi onayı yerine ürün kontrollerini kullanır ve birim doğrulaması (Modül G) tek tek ürünleri değerlendirir.

Sertifikalı bir üründeki değişikliği sertifikasyon kuruluşuna bildirmem gerekir mi?

Evet, değişiklik sertifikaya uygunluğu etkileyebilecekse; bu da sertifika çizimlerinde gösterilen her şeyi, malzemeleri, işaretlemeyi ve talimatları kapsar. Yeni bir sertifika baskısının veya bir ekin gerekip gerekmediğine kuruluş karar verir ve değişiklik bu karardan önce üretime geçmemelidir. Yeni bir tesis gibi kalite sistemindeki değişiklikler de bildirilmelidir.

excodex'te ilgili yazılar

• AB Tip İnceleme Belgeleri ve onaylanmış kuruluşlar
• IECEx sistemi: CoC, ExTR, QAR ve çevrimiçi sertifika veri tabanı
• ATEX ve IECEx: farklar, benzerlikler ve hangisine ihtiyacınız var
• Ex sertifikalarındaki X ve U sonekleri
• Alev sızdırmaz muhafazalar (Ex d): alev yolları iç patlamayı nasıl durdurur
• Standart sayfaları: ISO/IEC 80079-34, ATEX 2014/34/AB, IECEx

Standartlar ve ek kaynaklar

• ISO/IEC 80079-34:2018, patlayıcı ortamlar: Ex ürün imalatı için kalite yönetim sistemlerinin uygulanması (2. baskı): webstore.iec.ch
• ISO 9001:2015, kalite yönetim sistemleri: şartlar.
• IEC 60079-0, patlayıcı ortamlar: ekipman için genel şartlar (malzeme şartları, işaretleme, dokümantasyon).
• 2014/34/AB Direktifi, Ek III (AB tip incelemesi, onaylanmış tipte yapılan değişiklikler), Ek IV (Modül D) ve Ek VII (Modül E).
• Avrupa Komisyonu, ATEX 2014/34/AB Kılavuzu, 6. baskı Ocak 2026, kalite güvencesi modülleri ve fason üretime ilişkin bölümler: single-market-economy.ec.europa.eu
• IECEx, sertifikalı ekipman programına ilişkin sıkça sorulan sorular (denetim aralıkları, sertifika durumu, değişiklikler): iecex.com
• IECEx OD 025, imalatçı kalite sistemlerinin değerlendirme ve gözetim programlarının yönetimine ilişkin kılavuz: iecex.com

Bu yazı excodex editör ekibinin hazırladığı genel teknik bilgidir. Geçerli standartların, ekipman sertifikalarının ve talimatlarının, ulusal mevzuatın veya yetkin bir kişinin değerlendirmesinin yerini tutmaz.